La CFDA interpreta las "Medidas para la Gestión de los Estándares de Dispositivos Médicos"

Noticias de CCTV: Según el sitio web de la Administración General de Supervisión de Alimentos y Medicamentos de China, recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó la revisión del original "Medidas de Gestión de Normas para Dispositivos Médicos (Prueba)" para formar las "Medidas de Gestión de Normas para Dispositivos Médicos" (en adelante, las "Medidas"). El 21 de febrero de 2017, las "Medidas" fueron deliberadas y adoptadas en la reunión ejecutiva de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y entraron en vigor el 1 de julio de 2017. Con respecto a la revisión general, la definición de normas para dispositivos médicos y otros temas, la CFDA ha interpretado para todos, los detalles son los siguientes:

I. Antecedentes de la revisión de las Medidas

En 2002, la antigua Administración Estatal de Medicamentos emitió e implementó las "Medidas Administrativas para Normas de Dispositivos Médicos (para Implementación Prueba)" (Orden No. 31 del antiguo Buró), que desempeñó un papel importante en guiar la gestión estandarizada de dispositivos médicos en mi país, estandarizando la formulación y revisión de normas, y promoviendo la implementación positiva de normas.

Con el desarrollo continuo de la estandarización en dispositivos médicos, la antigua Administración Estatal de Medicamentos estableció una organización a tiempo completo para la gestión de normas sobre dispositivos médicos en 2010, fortaleciendo aún más la organización y gestión del sistema normativo sobre dispositivos médicos.

En junio de 2014, el Consejo Estatal promulgó las "Regulaciones sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden No. 650 del Consejo Estatal) (en adelante denominadas como las "Regulaciones"), que cancelaron los estándares registrados del producto, aclararon el estado legal del requerimiento técnico del producto y cambiaron los estándares nacionales originales para dispositivos médicos. El sistema estándar a tres niveles que consiste en estándares nacionales, estándares industriales y estándares registrados ha cambiado en consecuencia.

En 2015, el Consejo Estatal emitió las "Opiniones sobre Reformar el Sistema de Revisión y Aprobación para Medicamentos y Dispositivos Médicos" (Guo Fa [2015] No. 44), que planteó requisitos claros para el trabajo estándar relacionado con dispositivos médicos.

Al mismo tiempo, en marzo de 2015, el Consejo Estatal emitió el "Plan Reformador para Profundizar el Trabajo Estandarizado". En 2016, la Oficina General Legislativa del Consejo Estatal solicitó públicamente opiniones sobre la Ley sobre Estandarización del Pueblo República China (Borrador Revisado para Comentarios), enfrentando ajustes importantes al sistema normativo chino; se está estableciendo gradualmente un nuevo sistema nacional estándar y se está formando un nuevo patrón normativo.

Implementar más a fondo el "Plan Reformador para Profundizar el Trabajo Estandarizado" del Consejo Estatal y las "Opiniones sobre Reformar el Sistema De Revisión Y Aprobación Para Medicamentos Y Dispositivos Médicos" (Guo Fa [2015] No.44), satisfacer las nuevas necesidades relacionadas con supervisión industrial del dispositivo médico; adaptarse a los nuevos requisitos relacionados con desarrollo estándar médico; organizaron una revisión completa sobre las "Medidas Administrativas Para Normas De Dispositivos Médicos."

2. Sobre la revisión general

"Las Medidas" han aumentado su número total desde 24 hasta 36. De acuerdo con la nueva versión regulatoria junto con los “Reglamento Sobre La Gestión Del Registro De Dispositivos Médicos”, se eliminó todo un capítulo titulado “Formulación Y Revisión De Estándares De Productos Registrados” así como contenido relacionado con “Registro De Productos”. El contenido relacionado con “Normas De Productos” ha añadido contenido relevante acerca requerimientos técnicos específicos; además se clarificó relación entre requerimientos técnicos específicos junto con estándares obligatorios o recomendados. Se mejoró contenido relevante dentro capítulo “Implementación Y Supervisión De Normas”, responsabilidades relacionadas con gestión estándar así como procedimientos laborales relacionados con formulación o revisión también fueron refinados; además se enfatizó contenido relacionado a divulgación estándar así como evaluación seguimiento estándar.

3. Definición De Normas Para Dispositivos Médicos

"Las Medidas" aclaran definición relacionada a normas médicas que se refieren a estándares unificados organizados por administración estatal según sus responsabilidades; publicándose conforme ley o procedimientos establecidos durante desarrollo producción operación uso supervisión gestión técnica relacionada a dispositivos médicos u otras actividades.

4. Sobre clasificación estándar relacionada a dispositivos médicos

"Las Medidas" aclaran aún más relación entre normas nacionales e industriales junto con estándares obligatorios o recomendados relacionados al dispositivo médico. Los estándares obligatorios son requerimientos técnicos vinculados directamente salud personal seguridad vida; estos incluyen tanto estándares nacionales obligatorios como también industriales obligatorios; mientras tanto los recomendados buscan cumplir requisitos generales básicos coincidiendo así mismos junto a liderar industria médica mediante requerimientos técnicos necesarios desempeñando rol correspondiente etcétera; estos incluyen tanto recomendaciones nacionales como también recomendaciones industriales específicas relacionadas al dispositivo médico.

5. Responsabilidades Relacionadas Con La Gestión Estándar

"Las Medidas" especifican responsabilidades asignadas hacia administración estatal así como centro gestión normativa dentro administración estatal (en adelante denominado Centro Gestión Estándares Dispositivo Médico); comité técnico estandarización dispositivo médico focalizando aspectos técnicos relevantes junto autoridades locales reguladoras alimentos medicamentos; responsabilidades estandarizadas trabajo contenido asumido por unidades relevantes otras partes involucradas.

"Artículo diez aclara responsabilidades asignadas hacia administración estatal dentro gestión normativa siendo responsable organizar implementación leyes regulaciones pertinentes relacionadas gestión normativa dispositivo médico formulando sistemas laborales correspondientes anualmente planificando trabajos organizando formulaciones revisiones conforme ley publicando normas industria médica guiando supervisando gestiones conforme ley."

"Artículo once añade responsabilidades pertinentes centro gestión normativa dispositivo médico aclarando organiza redacción borrador planificación norma dispositivo médico organiza investigación sistema norma asumiendo gestiones formulaciones revisiones comités normativos coordinando implementaciones conforme ley."

"Artículo doce aclara procedimientos legales establecidos creación comité técnico estandarización dispositivo médico según reglamentaciones administrativas comités profesionales estatales aclarando comité técnico debe ser establecido según necesidades trabajo estandarización mediante aprobación legalmente establecida simultáneamente clarificando responsabilidades que debe asumir."

"Artículo trece aumenta responsabilidades focales técnicas dentro campo dispositivo médico siendo este sector intensivo alta tecnología existiendo campos profesionales no cubiertos por comités existentes según necesidades regulatorias focales pueden determinarse siguiendo procedimientos estipulados además establece que focal puede referirse responsabilidades pertinentes llevando trabajos proporcionando base necesaria urgente supervisión profesional capacidades condiciones técnicas aún no establecidas comités técnicos."

Artículo catorce añade responsabilidades departamentos locales supervisión regulación alimentos medicamentos enfocándose deberes supervisores implementación normas médicas conforme ley recolectando retroalimentación.

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Las medidas estipulan procedimientos laborales relacionados formulaciones revisiones normas médicas aclarando urgentes necesarias pueden llevarse acabo siguiendo procedimientos acelerados estipulados por administración estatal.

The "Measures" stipulate the working procedures for the formulation and revision of medical device standards. It is clarified that the urgently needed standards for medical device supervision can be carried out in accordance with the fast-track procedures stipulated by the State Food and Drug Administration.

Al mismo tiempo, cada enlace de la formulación y revisión de estándares, incluyendo el establecimiento del proyecto, redacción, solicitud de opiniones, revisión técnica, aprobación y publicación, revisión y abolición, se estipula como una cláusula separada, y se requiere que el contenido clave de cada enlace sea más instructivo y operable.

Con respecto a la aprobación de proyectos estándar, las "Medidas" han añadido procedimientos como la solicitud de propuestas de aprobación de proyectos, revisión de solicitudes de aprobación de proyectos y publicidad y aprobación de proyectos de planes estándar. El artículo 17 estipula que según el plan estándar, la propuesta para el establecimiento y revisión de estándares para dispositivos médicos debe ser solicitada públicamente al público; el artículo 18 exige claramente que los proyectos aprobados del plan estándar deben ser publicitados al público, lo que mejora aún más la participación y transparencia en la sociedad.

En cuanto a la redacción de estándares, el artículo 19 estipula que cualquier empresa productora y operadora de dispositivos médicos, unidades usuarias, autoridades reguladoras, instituciones de pruebas, instituciones educativas relevantes e instituciones científicas e investigativas, grupos sociales, etc. Para una solicitud para redactar un estándar para dispositivos médicos, el Comité Técnico de Normalización de Dispositivos Médicos selecciona la unidad redactora conforme a los principios de apertura, equidad y mérito basado en el contenido técnico del estándar.

Respecto a la solicitud estándar, el artículo 20 aclara que el borrador de solicitud del estándar para dispositivos médicos debe ser solicitado abiertamente al público en el sitio web del Centro de Gestión Estándar para Dispositivos Médicos. El plazo para solicitar opiniones es generalmente dos meses. El trabajo de solicitar opiniones será organizado y llevado a cabo por el Centro de Gestión Estándar para Dispositivos Médicos.

En cuanto a la divulgación de estándares, el artículo 22 estipula que los estándares nacionales e industriales para dispositivos médicos deben ser divulgados conforme a las regulaciones pertinentes de la Administración Nacional de Normalización para que el público pueda consultarlos; esto aumenta la intensidad en la divulgación estándar y mejora la accesibilidad a los estándares. Al mismo tiempo, el artículo 30 aumenta los requisitos para la gestión informativa sobre los estándares para dispositivos médicos y estipula que información como establecimiento del proyecto estándar, publicación e implementación debe ser divulgada al público oportunamente; esto mejora la transparencia en la gestión estándar.

Con respecto a la revisión estándar, según las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre la Implementación de la Ley sobre Normalización", el artículo 24 aclara que el Comité Técnico de Normalización en Dispositivos Médicos llevará a cabo la revisión de los estándares publicados para dispositivos médicos; esta será efectiva conforme al progreso científico y tecnológico así como las necesidades regulatorias. La aplicabilidad y naturaleza avanzada del examen se organizará oportunamente. También se estipula que el período revisional no debe exceder cinco años en principio.

7. Sobre Implementación Estándar y Supervisión

"Las Medidas" aclaran los requisitos sobre implementación y supervisión respecto a estándares obligatorios, estándares recomendados y requisitos técnicos del producto.

El artículo 25 estipula que las empresas productoras de dispositivos médicos deben organizar su producción estrictamente conforme a los requisitos técnicos registrados o archivados del producto para asegurar que los dispositivos médicos que salen fábrica cumplan con los estándares obligatorios así como con los requisitos técnicos registrados o archivados. Se enfatiza así mismo el estatus crítico que tienen estos estándares obligatorios dentro supervisión sobre dispositivos médicos.

El artículo 26 enfatiza que una vez citados por leyes o regulaciones normativas documentos así como por requisitos técnicos registrados o archivados deben ser aplicados. Se clarifican también las exigencias sobre implementación respecto a estos estándares recomendados dentro situaciones correspondientes.

El artículo 27 establece claramente que los requisitos técnicos productos relacionados con dispositivos médicos no deben estar por debajo ni inferiores a los estándares nacionales obligatorios ni tampoco con respecto aquellos industriales obligatorios aplicables al producto; estableciendo así conexión entre requerimientos técnicos productos junto con estos mismos estándares obligatorios.

El artículo 28 requiere que administración alimentaria farmacéutica supervise e inspeccione implementación por parte empresas dedicadas al dispositivo médico junto con requerimientos técnicos establecidos ya sea registrados o archivados relacionados con productos específicos.

Al mismo tiempo con fin fortalecer evaluación implementación sobre normas relacionadas con dispositivo médico; Artículo32 aclara Comité técnico normalización dispositivo médico o punto focal técnico deberá hacer seguimiento evaluación implementación norma establecida; además se estipula Centro gestión norma dispositivo médico deberá realizar análisis estadístico correspondiente; buscando así lograr gestión cerrada norma relacionada junto mejorar continuamente calidad norma establecida.

8. Sobre normas grupales

"Las Medidas" añaden contenido relacionado normas grupales; fomentando grupos sociales establecidos legalmente formulen publiquen normas grupales cuya gestión deberá cumplir regulaciones estatales pertinentes. Esta cláusula incrementa oferta efectiva relacionada normas dispositivo médico promoviendo reforma lado oferta relacionada estas mismas normas conectando pensamiento general reforma nacional normalización mejorando respuesta innovación campo relacionado dispositivo médico demanda mercado hacia estas mismas normas.