CFDA interpreta "Medidas para la Gestión de Estándares de Dispositivos Médicos"

Noticias de CCTV: según el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó la revisión de las "Medidas de gestión estándar de dispositivos médicos (ensayo)" originales para formar las "Medidas de gestión estándar de dispositivos médicos" ( en lo sucesivo, las "Medidas"). "), el 21 de febrero de 2017, las "Medidas" fueron deliberadas y adoptadas en la reunión ejecutiva de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y entraron en vigor el 1 de julio de 2017. En cuanto a la revisión general, la definición de estándares de dispositivos médicos y otras cuestiones, la CFDA ha interpretado para todos, los detalles son los siguientes:

I. Antecedentes de la revisión de las Medidas

En 2002, la antigua Administración Estatal de Drogas emitió e implementó las "Medidas Administrativas para Estándares de Dispositivos Médicos (para Implementación de Prueba)" (Orden No. 31 de la antigua Oficina), que jugó un papel importante en la orientación de la gestión de normalización de dispositivos médicos en mi país, estandarizando la formulación y revisión de normas, y promoviendo la implementación de normas. impulso positivo.

Con el desarrollo continuo de la estandarización de dispositivos médicos, la antigua Administración Estatal de Drogas estableció una organización de tiempo completo para la gestión de estándares de dispositivos médicos en 2010, fortaleciendo aún más la organización y gestión de estándares de dispositivos médicos, y el sistema de gestión de estándares de dispositivos médicos ha cambiado. .

En junio de 2014, el Consejo de Estado promulgó el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden No. 650 del Consejo de Estado) (en adelante, el "Reglamento"), que canceló los estándares de productos registrados, aclaró la estado legal de los requisitos técnicos del producto, y cambió las normas nacionales originales para dispositivos médicos. El sistema estándar de tres niveles que consta de, estándares de la industria y estándares de productos registrados, el sistema estándar de dispositivos médicos ha cambiado en consecuencia.

En 2015, el Consejo de Estado emitió las "Opiniones sobre la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos" (Guo Fa [2015] No. 44), que presenta requisitos claros para el trabajo estándar de los dispositivos médicos.

Al mismo tiempo, en marzo de 2015, el Consejo de Estado emitió el "Plan de Reforma para la Profundización del Trabajo de Normalización". En 2016, la Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado solicitó públicamente opiniones sobre la Ley de Normalización de la República Popular China (borrador revisado para comentario), el sistema de normalización y el sistema de gestión de China están experimentando importantes ajustes, se establece gradualmente un nuevo sistema de normalización nacional , y está tomando forma un nuevo patrón de estandarización.

Implementar aún más el "Plan de reforma del trabajo de estandarización de profundización" y las "Opiniones sobre la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos" del Consejo de Estado (Guo Fa [2015] No. 44), satisfacer las nuevas necesidades de supervisión de dispositivos médicos y desarrollo industrial , y adaptarse a los estándares de dispositivos médicos Para cumplir con los nuevos requisitos de desarrollo, la Administración General organizó la revisión de las "Medidas Administrativas para los Estándares de Dispositivos Médicos".

2. Sobre la revisión general

Las "Medidas" se han aumentado de 24 a 36. De acuerdo con la nueva versión del "Reglamento" y las "Medidas de Gestión de Registro de Dispositivos Médicos", todo el capítulo "Formulación y Revisión de Normas de Producto Registrado" en las "Medidas" originales y el "Registro de dispositivos médicos" relacionado se han eliminado. El contenido de "Estándares de productos" ha agregado el contenido relevante de los requisitos técnicos del producto y ha aclarado la relación entre los requisitos técnicos del producto y los estándares obligatorios y los estándares recomendados. Se ha mejorado el contenido relevante del capítulo "Implementación y supervisión de normas", se han perfeccionado aún más las responsabilidades de la gestión de normas y los procedimientos de trabajo de formulación y revisión de normas, y se ha enfatizado el contenido de la divulgación de normas y la evaluación de seguimiento de normas.

3. Definición de estándares de dispositivos médicos

Las "Medidas" aclaran la definición de estándares de dispositivos médicos, que se refiere a los estándares unificados que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organiza y revisa de acuerdo con sus responsabilidades, los publica de acuerdo con la ley y los procedimientos, y sigue en el desarrollo, producción , operación, uso, supervisión y gestión de dispositivos médicos y otras actividades. requerimientos técnicos.

4. Sobre la clasificación estándar de dispositivos médicos

Las "Medidas" aclararon aún más la relación entre las normas nacionales, las normas de la industria y las normas obligatorias y recomendadas para dispositivos médicos. Las normas obligatorias son requisitos técnicos relacionados con la salud personal y la seguridad de la vida. Los estándares obligatorios para dispositivos médicos incluyen estándares nacionales obligatorios y estándares industriales obligatorios; Stan recomendado

Los objetivos son cumplir con los requisitos generales básicos, cumplir con los estándares obligatorios y liderar la industria de dispositivos médicos. Los requisitos técnicos necesarios para la función, etc. Los estándares recomendados para dispositivos médicos incluyen estándares nacionales recomendados y estándares industriales recomendados para dispositivos médicos.

5. Responsabilidades de la Dirección de Normas

Las "Medidas" especifican la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, el Centro de Gestión de Normas de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en lo sucesivo denominado Centro de Gestión de Normas de Dispositivos Médicos), el Comité Técnico de Normalización de Dispositivos Médicos, el punto focal técnico para dispositivos médicos normalización y las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos. , las responsabilidades de normalización y el contenido del trabajo realizado por las unidades pertinentes y otras partes pertinentes.

El artículo 10 aclara las responsabilidades de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en la gestión de estándares, y es responsable de organizar la implementación de leyes y reglamentos relevantes sobre la gestión de estándares de dispositivos médicos, formulando el sistema de trabajo para la gestión de estándares de dispositivos médicos; plan de trabajo anual; organizar la formulación y revisión de los estándares de dispositivos médicos de conformidad con la ley, publicar los estándares de la industria de dispositivos médicos y orientar y supervisar la gestión de los estándares de dispositivos médicos de conformidad con la ley.

El artículo 11 agrega las responsabilidades relevantes del centro de gestión de estándares de dispositivos médicos y aclara que organiza la redacción del borrador de planificación estándar de dispositivos médicos, organiza la investigación del sistema estándar; asume la gestión de la formulación y revisión de normas, la gestión del comité de normas y la coordinación de la implementación de la norma de acuerdo con la ley.

El artículo 12 aclara los procedimientos legales para el establecimiento del comité técnico de normalización de dispositivos médicos. Según el “Reglamento Administrativo del Comité Técnico Nacional de Normalización Profesional”, se aclara que el comité técnico de normalización de dispositivos médicos es “la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo a las necesidades del trabajo de normalización de dispositivos médicos, mediante la Aprobación de las comité técnico establecido para la estandarización de dispositivos médicos". Al mismo tiempo, se aclaran las responsabilidades que debe desempeñar.

El artículo 13 aumenta las responsabilidades del punto focal técnico del dispositivo médico. El campo de los dispositivos médicos es intensivo en alta tecnología y hay campos técnicos profesionales que no pueden ser cubiertos por el comité técnico de normalización de dispositivos médicos existente. De acuerdo con las necesidades reglamentarias, el punto focal técnico para la estandarización de dispositivos médicos se puede determinar de acuerdo con los procedimientos. También estipula que el punto focal puede referirse a las responsabilidades pertinentes para llevar a cabo el trabajo, lo que proporciona una base para el trabajo estándar que se necesita con urgencia para la supervisión en campos profesionales que tienen capacidades y condiciones técnicas profesionales pero que aún no han establecido comités técnicos.

El artículo 14 añade las responsabilidades de los departamentos locales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos. Centrarse en sus deberes de supervisar la implementación de estándares de dispositivos médicos de acuerdo con la ley y recopilar comentarios.

El artículo 15 aumenta las responsabilidades de las unidades pertinentes y aclara que las instituciones de investigación y desarrollo de dispositivos médicos, las empresas de producción y operación y las unidades de usuarios implementarán las normas obligatorias para los dispositivos médicos. Al mismo tiempo, se alienta a las empresas a desarrollar y adoptar activamente los estándares recomendados, participar activamente en la formulación y revisión de estándares, emprender activamente la redacción de estándares recomendados para dispositivos médicos y desempeñar plenamente el papel de las empresas.

6. Acerca de la formulación y revisión estándar

Las "Medidas" estipulan los procedimientos de trabajo para la formulación y revisión de estándares de dispositivos médicos. Se aclara que los estándares que se necesitan con urgencia para la supervisión de dispositivos médicos se pueden llevar a cabo de acuerdo con los procedimientos acelerados estipulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Al mismo tiempo, cada enlace de formulación y revisión estándar, incluido el establecimiento de proyectos, redacción, solicitud de opiniones, revisión técnica, aprobación y publicación, revisión y abolición, se estipula como una cláusula separada, y se requiere el contenido clave de cada enlace para ser más instructivo. y operatividad.

En cuanto a la aprobación de proyectos estándar, las "Medidas" han agregado procedimientos tales como solicitud de propuestas de aprobación de proyectos, revisión de solicitudes de aprobación de proyectos y publicidad y aprobación de proyectos de planes estándar. El artículo 17 estipula que, de acuerdo con el plan estándar, la propuesta para el establecimiento y revisión de los estándares de dispositivos médicos debe publicarse.

solicitada fríamente del público; El artículo 18 exige claramente que los proyectos de planes estándar aprobados se hagan públicos, lo que mejora aún más la participación y la transparencia de la sociedad.

Con respecto a la redacción de estándares, el Artículo 19 estipula que cualquier empresa de producción y operación de dispositivos médicos, unidades de usuarios, autoridades reguladoras, instituciones de prueba, instituciones educativas y de investigación científica relevantes, grupos sociales, etc. Para una solicitud para redactar un estándar de dispositivo médico, el El Comité Técnico de Normalización de Dispositivos Médicos selecciona la unidad de redacción de acuerdo con los principios de apertura, equidad y mérito basados ​​en el contenido técnico de la norma.

Con respecto a la solicitud estándar, el Artículo 20 aclara que el borrador de la solicitud estándar de dispositivos médicos debe solicitarse abiertamente al público en el sitio web del Centro de Gestión de Estándares de Dispositivos Médicos. El plazo para solicitar opiniones es generalmente de dos meses. El trabajo de solicitud de opiniones será organizado y llevado a cabo por el Centro de Gestión de Normas de Dispositivos Médicos.

Con respecto a la divulgación de estándares, el artículo 22 estipula que los estándares nacionales y los estándares de la industria de dispositivos médicos se divulgarán de conformidad con las reglamentaciones pertinentes de la Administración Nacional de Normalización para que el público las consulte, lo que aumenta la intensidad de la divulgación de estándares y mejora la accesibilidad. de estándares Al mismo tiempo, el artículo 30 aumenta los requisitos para la gestión de la información de los estándares de dispositivos médicos y estipula que la información, como el establecimiento, publicación e implementación de proyectos estándar, debe divulgarse al público de manera oportuna, lo que mejora la transparencia de los estándares. administración.

En cuanto a la revisión de la norma, de acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento para la Implementación de la Ley de Normalización", el artículo 24 aclara que el Comité Técnico de Normalización de Dispositivos Médicos realizará la revisión de las normas de dispositivos médicos publicadas, y será efectiva de acuerdo con el progreso científico y tecnológico, el desarrollo industrial y las necesidades regulatorias. La aplicabilidad, la aplicabilidad y el carácter avanzado de la revisión se organizan de manera oportuna. También estipula que el período de revisión no debe exceder los 5 años en principio.

7. Sobre la implementación y supervisión de estándares

Las "Medidas" aclaran los requisitos de implementación y supervisión de las normas obligatorias, las normas recomendadas y los requisitos técnicos de los productos.

El artículo 25 estipula que las empresas de dispositivos médicos deben organizar la producción en estricta conformidad con los requisitos técnicos del producto registrado o archivado para garantizar que los dispositivos médicos que salen de la fábrica cumplan con los estándares obligatorios y los requisitos técnicos del producto registrado o archivado. Se enfatiza el estatus de las normas obligatorias en la supervisión de dispositivos médicos.

El artículo 26 enfatiza que una vez que las normas recomendadas sean citadas por leyes y reglamentos, documentos normativos y requisitos técnicos de productos registrados o presentados, deben hacerse cumplir. Se aclaran los requisitos de implementación de las normas recomendadas para dispositivos médicos en las situaciones correspondientes.

El artículo 27 establece claramente que los requisitos técnicos de los productos de dispositivos médicos no serán inferiores a las normas nacionales obligatorias y las normas industriales obligatorias aplicables a los productos, estableciendo la conexión entre los requisitos técnicos del producto y las normas obligatorias.

El artículo 28 requiere que la administración de alimentos y medicamentos supervise e inspeccione la implementación de los estándares obligatorios de dispositivos médicos por parte de las empresas de dispositivos médicos y los requisitos técnicos para productos registrados o archivados.

Al mismo tiempo, para fortalecer la evaluación de la implementación de los estándares de dispositivos médicos, el Artículo 32 aclara que el comité técnico de normalización de dispositivos médicos o el punto focal técnico deberá realizar un seguimiento y evaluar la implementación del estándar, y estipula que el estándar de dispositivos médicos El centro de gestión realizará un análisis estadístico sobre él, para realizar la gestión de circuito cerrado de los estándares de dispositivos médicos y mejorar continuamente la calidad estándar.

8. Sobre los estándares del grupo

El artículo 34 de las "Medidas" agrega el contenido de las normas de grupo, y alienta a los grupos sociales establecidos conforme a la ley a formular y publicar normas de grupo, y su gestión deberá cumplir con las normas estatales pertinentes. Esta cláusula aumenta la oferta efectiva de estándares de dispositivos médicos, promueve la reforma del lado de la oferta de los estándares de dispositivos médicos y se conecta con el pensamiento general de la reforma nacional de normalización, que responde mejor a la innovación en el campo de los dispositivos médicos y la demanda del mercado de estándares