¿Qué calificaciones se requieren para la producción de máscaras médicas?

Según el "Aviso sobre la clasificación de mascarillas médicas quirúrgicas desechables y otros productos" emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos, las mascarillas médicas quirúrgicas se clasifican como dispositivos médicos de Clase II. La producción de mascarillas médicas quirúrgicas requiere una licencia de producción de dispositivos médicos. Registro comercial de dispositivos médicos de clase. Las mascarillas médicas incluyen: mascarillas protectoras médicas, mascarillas quirúrgicas médicas y mascarillas médicas generales, mientras que las mascarillas de gasa de algodón ordinarias, las mascarillas de esponja y las mascarillas de carbón activado en el mercado no están en la lista de mascarillas médicas. Para conocer los estándares de identificación de las mascarillas médicas, puede consultar la norma nacional GB19083-2010 "Requisitos técnicos para mascarillas protectoras médicas", la norma industrial YY0469-2011 "Requisitos técnicos para mascarillas médicas quirúrgicas" y YY/T0969-2013 "Requisitos técnicos para mascarillas médicas". Mascarillas médicas desechables " ", si no cumple con los estándares anteriores, se puede considerar como una mascarilla no calificada que no tiene funciones de protección y rescate.

Introducción detallada:

1. GB 19083-2010 Requisitos técnicos para máscaras de protección médica

En la actualidad, el estándar médico obligatorio en la prueba de mascarillas médicas, las mascarillas que cumplen con los requisitos de esta norma se pueden usar en entornos de trabajo médico para filtrar partículas en el aire, bloquear gotitas, sangre, fluidos corporales, secreciones, etc. Además de los requisitos de índice básico de las máscaras médicas, este tipo de máscara también puede cumplir con la eficiencia de filtración de partículas no aceitosas mayor o igual al 95%. Se recomienda que lo use el personal médico en clínicas de fiebre, salas de aislamiento y pacientes confirmados cuando se transfieren.

2. YY/T 0969-2013 Mascarillas médicas desechables

Estándar industrial recomendado para pruebas de máscaras, adecuado para máscaras desechables que cubren la boca, la nariz y la mandíbula del usuario, y se utilizan en entornos médicos comunes para bloquear la exhalación o exhalación de contaminantes de las cavidades oral y nasal.

3.YY 0469-2011 Mascarillas quirúrgicas médicas

Estándar industrial obligatorio de prueba de máscaras, el personal médico clínico puede usar máscaras que cumplan con los requisitos de esta norma durante operaciones invasivas, etc., tienen el efecto de prevenir la penetración de sangre y el efecto protector es mejor que las máscaras médicas desechables.

4. GB/T 32610-2016 Especificaciones técnicas para máscaras protectoras diarias

Las máscaras que cumplen con los requisitos de esta norma se pueden usar para filtrar partículas con un tamaño de partícula inferior o igual a 2,5 micras en entornos de contaminación del aire en la vida diaria. 5.GB 2626-2019 Protección respiratoria

Respirador antipartículas filtrante autoaspirante

Equipo de protección respiratoria con filtro autoaspirante adecuado para la protección contra diversos tipos de material particulado.

Previo

3R Medical recibe FDA 510(k)

Introducción de ropa de protección médica.

Noticias relacionadas