Aplicador de clips de ligadura-Changzhou 3R Tecnología de dispositivos médicos Co., Ltd.

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Clase de protección

Dispositivo reutilizable

Aplicador de clips de ligadura

Categoría:

Dispositivo reutilizable

Actualmente se espera que el producto se venda en países de habla inglesa, como Irlanda, Reino Unido, Bulgaria, Chipre y Letonia.

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Descripción del producto
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Nombre del producto: Aplicador de clips de ligadura
Código de producto: 19

Actualmente se espera que el producto se venda en países de habla inglesa, como Irlanda, Reino Unido, Bulgaria, Chipre y Letonia.

【Revisión】A/0

【Efectivo】2019-06-29

【Idioma】español

【Mercado esperado】

Actualmente se espera que el producto se venda en países de habla inglesa, como Irlanda, Reino Unido, Bulgaria, Chipre y Letonia.

【Nombre del producto】Aplicadores de clips de ligadura

【Modelo del Producto】

SRCA(A/B)5-S, SRCA(A/B)10-M, SRCA(A/B)10-L, SRCR E/O-SM, SRCR E/O-ML, SRCA C 20*9 S /M/L, SRCA C 20*70 S/M/L, SRCA C 27*9 S/M/L, SRCA C 27*70 S/M/L;

【Descripcion del modelo】

Clasificación de los aplicadores de clips de ligadura		Código o especificaciones
método de uso	Serie endoscópica	EC,CR E
método de uso	Serie de cirugía de apertura	OC,CR O
Forma exterior	/	A,B,C
sitio de aplicación	Diámetro interior del lumen	5mm,10mm
Clip de ligadura aplicado	/	S,M,L

1) Descripción del modelo

Fabricante: Changzhou 3R Medical Device Technology CO., Ltd.

Por ejemplo:

SRCA A10-S, indicado como: Aplicadores de clips de ligadura, Serie laparoscópica Tipo Modelo A10, Mandíbulas de aplicador tipo S, aplicados a Clips de ligadura LC-1, fabricados por Changzhou 3R Medical Device Technology CO., Ltd.

CA C20*9-S, indicado como: Aplicadores de clips de ligadura, serie de cirugía de apertura, la longitud del aplicador es de 20 cm, ángulo de flexión de 9 grados, Especificaciones S, aplicado a los clips de ligadura LC-1.

2) Descripción del modelo

Fabricante: Changzhou 3R Medical Device Technology CO., Ltd.

Por ejemplo:

SRCR O –SM, indicado como: Aplicadores de clips de ligadura, Serie de cirugía de apertura, Tipo Modelo SM, aplicado a Clips de ligadura LC-1, LC-2, fabricado por Changzhou 3R Medical Device Technology CO., Ltd.

【Estructura y Componentes】

El producto consta de mordaza, cánula, mango de bucle, mango, resorte y perilla de rotación.

La dureza de la mandíbula es de 40HRC~48HRC, la mandíbula se puede reutilizar y debe esterilizarse antes de cada uso.

Las cifras se muestran de la siguiente manera:

1. Mordaza 2. Cánula 3. Perilla de rotación 4. Mango 5. Mango circular 6. Resorte

Figura 1 Aplicadores de clips de ligadura Serie CAA Endoscopic (Tipo A)

1. Mordaza 2. Cánula 3. Perilla de rotación 4. Eje 5. Mango circular 6. Mango

Figura 2 Aplicadores de clips de ligadura Serie CAB Endoscopic (Tipo B)

1. Mordaza 2. Cánula 3. Perilla de rotación 4. Eje 5. Mango circular 6. Mango

Figura 3 Aplicadores de clips de ligadura CR E/O – SM/ML

1. Resorte 2. Aplicador 1 3. Aplicador 2

Figura 4 Aplicadores de clips de ligadura CAC Serie de cirugía de apertura (Tipo C)

【Especificaciones】

Tabla 1. Especificaciones Unidad: (mm)

Modelo Tamaño	L	Tolerancia	D	Tolerancia	Clips de ligadura desechables Especificación
SRCA（A/B）5-S	330	±50	Ф5	±0.5	LC-1
SRCA（A/B）10-M			Ф10		LC-2
SRCA（A/B）10-L			Ф10		LC-3

Modelo Tamaño	L	Tolerancia	D	Tolerancia	Clips de ligadura desechables Especificación
SRCR E/O-SM	330/240	±50	Ф5	±0.5	LC-1/LC-2
SRCR E/O-ML	330/240	±50	Ф10	±0.5	LC-2/LC-3

Modelo Tamaño	L	Tolerancia	A	Tolerancia	Clips de ligadura desechables Especificación
SRCA C 20*9 S/M/L	200	±50	9	±1°	LC-1/2/3
SRCA C 20*70 S/M/L	200	±50	70	±5°	LC-1/2/3
SRCA C 27*9 S/M/L	270	±50	9	±1°	LC-1/2/3
SRCA C 27*70 S/M/L	270	±50	70	±5°	LC-1/2/3

【Piezas y materiales principales】

Tabla 2. Piezas y materiales principales

Nombre de la pieza	Designación de material
Mandíbula	Acero inoxidable 20Cr13
Aguja	Acero inoxidable 12Cr18Ni9
manija de bucle, manija, resorte	Acero inoxidable 12Cr18Ni9
Perilla de rotación	ABS

【Uso previsto】

Los aplicadores de clips de ligadura están diseñados para usarse como dispositivos de entrega de clips de ligadura desechables.

Los aplicadores de clips de ligadura son instrumentos reutilizables que cargan y entregan manualmente un clip a la vez. Los aplicadores no están diseñados para ser compatibles con el clip de ligadura fabricado por cualquier otro fabricante.

【Efectos adversos】

1) Infecciones en el sitio quirúrgico;

2) Sangrado;

3) Dificultad para quitar el clip de las mordazas/vasos.

【Advertencias】

1) Compruebe siempre la alineación de las mordazas del aplicador antes de su uso.

2) Cuando están cerradas, las puntas de las mordazas deben estar directamente alineadas y no desplazadas.

3) La alineación de la mordaza es fundamental para la aplicación segura del clip. Si esto no se hace, se pueden producir lesiones en el paciente.

4) El mantenimiento, el cuidado y la limpieza adecuados son necesarios para garantizar el correcto funcionamiento.

5) Este dispositivo es reutilizable, debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de cada uso.

6) Después de cada uso, el dispositivo debe limpiarse para asegurarse de que no haya manchas ni sustancias extrañas dentro y fuera de él; después de la limpieza, se limpiará y se secará, y se evitará la oxidación.

7) El dispositivo debe devolverse al fabricante para su mantenimiento dentro de las 50 veces de uso; después del mantenimiento, se utilizará después de pasar la inspección.

8) El producto se almacenará en una habitación con una humedad relativa no superior al 80 %, sin gases corrosivos y con buena ventilación.

9) El dispositivo debe desecharse como desecho médico después de sufrir daños.

【Precauciones】

1) Proceda con cuidado al insertar el instrumento a través de una cánula.

2) NO aplique presión lateral sobre el aplicador ya que podría dañar la punta de trabajo.

3) Antes de usar, examine el instrumento en busca de piezas dobladas, rotas, agrietadas o desgastadas. Para evitar la pérdida innecesaria de gas, asegúrese de que la tapa del puerto de limpieza encaje bien en el puerto de lavado Luer-Lock. Se proporciona una tapa de repuesto para su comodidad.

4) Confirme siempre que el clip permanezca en el aplicador después de insertar el aplicador y el clip a través de una cánula.

5) No intente cerrar las mordazas en un vaso o estructura anatómica sin un clip debidamente cargado en las mordazas.

6) El cierre de mordazas vacías en un vaso o estructura anatómica puede provocar lesiones al paciente.

7) Antes de aplicar un clip, verifique el tamaño estructural y la condición del recipiente o estructura y use el tamaño de clip adecuado.

8) La perilla de rotación solo debe activarse con las mordazas en posición abierta. Si no lo hace, puede dañar el aplicador.

9) La especificación y el modelo del dispositivo no deben combinarse con los clips de ligadura. Deben combinarse entre sí. Si no, la cirugía puede fallar.

【Instrucciones de uso】

El operador debe estar capacitado y calificado, y estar familiarizado con el rendimiento del producto, el ámbito de aplicación, puede operar el dispositivo de manera segura.

Lea las Instrucciones de uso antes de usar. Las Instrucciones de uso se muestran a continuación:

Tipo (CA A/B/C) partido con clip de ligadura, cierre del tejido, vasos:

1) Seleccione el aplicador de clips de ligadura adecuado para que coincida con el clip de ligadura y extraiga el clip de ligadura del sustrato.

Asegúrese de que haya un clip de ligadura en la mandíbula antes de insertar el aplicador en la cánula de punción.

Advertencia: Cuando no hay un clip de ligadura en la mordaza, la inserción del aplicador en la cánula de punción puede hacer que el aplicador entre en el cuerpo del paciente y dañe tejidos y órganos.

2) El eje del dispositivo puede girar 360 ° en cualquier dirección. Ajuste cualquier dirección del botón giratorio con el pulgar y el índice para ajustar la visibilidad máxima de la mandíbula.

3) Antes de colocar el aplicador alrededor del tejido que se va a cerrar, se fuerza el mango circular para sujetar el tejido o el vaso sanguíneo.

4) Al colocar el clip alrededor del tejido que se va a cerrar, asegúrese de que el tejido se ajuste completamente al alcance de la mandíbula.

Advertencia: cuando el aplicador cierre completamente el tejido y los vasos sanguíneos, preste atención a la aparición de hemorragias o fugas. Antes de disparar, asegúrese de que el clip de ligadura que se va a golpear tenga una distancia suficiente de más de 5 mm de otro clip de ligadura y otros obstáculos. Disparar sobre otro clip de ligadura provocará sangrado, hemostasia insuficiente o dañará la mordaza del aplicador.

5) Presione el mango hacia abajo cuando dispare el aplicador. Cuando se aprieta el mango, la mandíbula cierra firmemente el tejido o los vasos sanguíneos.

Advertencia: si el mango no se aprieta completamente, puede provocar la deformidad del clip de ligadura, o sangrado y fugas.

6) Suelte el mango para separarlo del clip de ligadura y retire el aplicador del vaso sanguíneo o tejido.

7) Si es necesario, vuelva a utilizar el clip de ligadura y realice de nuevo los pasos 1 a 6 anteriores.

Aplicador de clips de ligadura (CR E/O), liberando el clip de ligadura:

1) Afloje la abrazadera de tejido, determine la especificación, el modelo y el tamaño de la abrazadera de tejido, seleccione la abrazadera de aplicación correspondiente, alinee la abrazadera de tejido y aplique presión, la abrazadera de tejido se abrirá automáticamente y sacará la abrazadera de tejido.

Advertencia: cuando suelte el clip de ligadura después de aplicar fuerza, recuerde sacar el clip de ligadura liberado del cuerpo. Si el clip de ligadura liberado se deja en el cuerpo, puede lesionar otros tejidos y órganos.

2) Saque el clip de ligadura aflojado del cuerpo y no se recomienda volver a usarlo.

【Mantenimiento】

Inspeccione los instrumentos después de cada ciclo de esterilización y antes de cada uso, ya que pueden dañarse durante el transporte al cliente, durante la recepción en el sitio del cliente, durante el uso en un procedimiento anterior o durante los procesos de limpieza o esterilización.

Todas las piezas móviles deben inspeccionarse para ver si están desgastadas y confirmar que funcionan. Confirme el buen funcionamiento durante la apertura y el cierre del mango del instrumento y el tornillo de refuerzo. Inspeccione los instrumentos para verificar la legibilidad de las marcas del dispositivo, según corresponda, oxidación, picaduras, grietas o rebabas, manchas o decoloración y piezas desgastadas o rotas. Reparar o reemplazar cualquier instrumento que no sea aceptable.

Inmediatamente después de cada ciclo completo de esterilización, el instrumento debe inspeccionarse antes de su uso. Los instrumentos deben inspeccionarse para detectar signos de oxidación, grietas, picaduras, roturas, manchas y/o decoloración, rebabas, bordes afilados o protuberancias, así como cualquier otro signo de defecto.

Se debe prestar especial atención para asegurarse de que el eje del instrumento esté perpendicular a la tapa del instrumento.

Los instrumentos que presenten signos de los defectos antes mencionados no son seguros para su uso con pacientes y deben desecharse inmediatamente.

【Compatibilidad con el sistema de ligadura】

Actualmente, hay varios clips de ligadura en el mercado además de los aplicadores de clips de ligadura de 3R Medical. Los aplicadores de clips de ligadura 3R han sido diseñados para usarse exclusivamente con los aplicadores de clips de ligadura fabricados por 3R. El código de color del aplicador coincide con el color del sustrato del clip de ligadura con el que se va a utilizar. 3R Medical no asume ninguna responsabilidad por resultados insatisfactorios causados por el uso de cualquier equipo o clip no identificado específicamente por 3R Medical como parte integral de este sistema específico.

【Signos y símbolos utilizados en etiquetas y marcas y sus descripciones】